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Zitat

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6. Januar 2021

Mitherausgeber des "British Medical Journal" skeptisch zu Daten von Pfizer und Moderna

Peter Doshi, Mitherausgeber des renommierten Fachblattes British Medical Journal (BMJ), veröffentlicht dort am 4.1. einen Beitrag mit kritischen Fragen zu den neuen Impfstoffen (dort auch die Links zu genannten Publikationen).

»Als ich vor fünf Wochen Fragen zu den Ergebnissen der Covid-19-Impfstoff-Studien von Pfizer und Moderna aufgeworfen habe, waren nur die Studienprotokolle und ein paar Pressemitteilungen öffentlich zugänglich. Heute sind zwei Zeitschriftenveröffentlichungen und etwa 400 Seiten zusammengefasster Daten in Form von mehreren Berichten verfügbar, die der FDA vor der Notfallzulassung des mRNA-Impfstoffs der beiden Unternehmen vorgelegt wurden. Während einige der zusätzlichen Details beruhigend sind, sind einige es nicht. Hier skizziere ich neue Bedenken hinsichtlich der Vertrauenswürdigkeit und Aussagekraft der berichteten Wirksamkeitsergebnisse.


"Verdacht auf Covid-19"

Alle Aufmerksamkeit hat sich auf die dramatischen Wirksamkeitsergebnisse konzentriert: Pfizer meldete 170 PCR-bestätigte Covid-19-Fälle, die sich mit 8 zu 162 auf die Impfstoff- und die Placebogruppe verteilten. Aber diese Zahlen wurden durch eine Kategorie von Erkrankungen, die "vermutetes Covid-19" genannt wird, in den Schatten gestellt – jene mit symptomatischem Covid-19, die nicht durch PCR bestätigt wurden. Laut dem FDA-Bericht über den Impfstoff von Pfizer gab es "insgesamt 3410 Fälle von vermutetem, aber unbestätigtem Covid-19 in der gesamten Studienpopulation, 1594 traten in der Impfstoffgruppe gegenüber 1816 in der Placebogruppe auf."

Mit 20-mal mehr Verdachtsfällen als bestätigten Fällen kann diese Kategorie von Erkrankungen nicht einfach ignoriert werden, nur weil es kein positives PCR-Testergebnis gab. Umso dringlicher ist es, sie zu verstehen. Eine grobe Schätzung der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Entwicklung von Covid-19-Symptomen, mit oder ohne positives PCR-Testergebnis, wäre eine relative Risikoreduktion von 19 % (siehe Fußnote) – weit unter der von den Aufsichtsbehörden festgelegten Wirksamkeitsschwelle von 50 % für die Zulassung. Selbst nach Abzug der Fälle, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auftraten (409 bei Pfizer-Impfstoff vs. 287 bei Placebo), was die Mehrzahl der Symptome aufgrund kurzfristiger Reaktogenität des Impfstoffs einschließen sollte, bleibt die Wirksamkeit des Impfstoffs gering: 29% (siehe Fußnote). ...

Es gibt einen klaren Bedarf an Daten, um diese Fragen zu beantworten, aber der 92-seitige Bericht von Pfizer erwähnte nicht die 3410 "vermuteten Covid-19"-Fälle. Auch nicht in der Veröffentlichung im New England Journal of Medicine. Auch nicht in einem der Berichte über den Impfstoff von Moderna. Die einzige Quelle, die darüber berichtet zu haben scheint, ist der Bericht der FDA über den Impfstoff von Pfizer.


Die 371 Personen, die von der Pfizer-Impfstoff-Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen wurden

Ein weiterer Grund, warum wir mehr Daten benötigen, ist die Analyse eines unerklärlichen Details, das in einer Tabelle der FDA-Überprüfung des Impfstoffs von Pfizer gefunden wurde: 371 Personen, die wegen "wichtiger Protokollabweichungen am oder vor dem 7. Tag nach Dosis 2" von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen wurden. Beunruhigend ist das Ungleichgewicht zwischen den randomisierten Gruppen bei der Anzahl dieser ausgeschlossenen Personen: 311 aus der Impfstoffgruppe gegenüber 60 unter Placebo. (Im Gegensatz dazu wurden in der Moderna-Studie nur 36 Teilnehmer wegen "schwerwiegender Protokollabweichung" von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen – 12 in der Impfstoffgruppe gegenüber 24 in der Placebogruppe).

Was waren diese Protokollabweichungen in der Studie von Pfizer, und warum wurden in der Impfstoffgruppe fünfmal mehr Teilnehmer ausgeschlossen? Der FDA-Bericht sagt es nicht, und diese Ausschlüsse sind selbst in Pfizers Bericht und der Zeitschriftenveröffentlichung schwer zu erkennen.


Fieber- und Schmerzmedikamente, Entblindung und Komitees zur Beurteilung von Primärereignissen

Letzten Monat habe ich meine Besorgnis über die potenziell verwirrende Rolle von Schmerz- und Fiebermedikamenten zur Behandlung von Symptomen zum Ausdruck gebracht. Ich postulierte, dass solche Medikamente Symptome maskieren könnten, was zu einer Untererfassung von Covid-19-Fällen führen könnte, möglicherweise in größerer Zahl bei Personen, die den Impfstoff in dem Bemühen erhalten haben, unerwünschte Ereignisse zu verhindern oder zu behandeln. Es scheint jedoch, dass ihr Potenzial, die Ergebnisse zu verfälschen, ziemlich begrenzt war: Obwohl die Ergebnisse darauf hindeuten, dass diese Medikamente bei Impfstoffempfängern im Vergleich zu Placeboempfängern etwa 3–4 mal häufiger eingenommen wurden (zumindest für den Impfstoff von Pfizer – Moderna machte keine so eindeutigen Angaben), konzentrierte sich ihr Einsatz vermutlich auf die erste Woche nach der Impfung, um lokale und systemische Nebenwirkungen nach der Injektion zu lindern. Aber die kumulativen Inzidenzkurven deuten auf eine ziemlich konstante Rate an bestätigten Covid-19-Fällen im Laufe der Zeit hin, wobei sich die Daten des Symptombeginns weit über eine Woche nach der Verabreichung hinaus erstrecken.

Abgesehen davon gibt die höhere Rate der Medikamenteneinnahme im Impfstoffarm einen weiteren Grund zur Sorge über eine inoffizielle Entblindung. Angesichts der Reaktogenität der Impfstoffe ist es schwer vorstellbar, dass Teilnehmer und Prüfärzte keine Vermutungen anstellen könnten, in welcher Gruppe sie sich befinden. Der primäre Endpunkt in den Studien ist relativ subjektiv, was die Entblindung zu einem wichtigen Anliegen macht. Dennoch scheinen weder die FDA noch die Unternehmen die Zuverlässigkeit des Verblindungsverfahrens und seine Auswirkungen auf die berichteten Ergebnisse formell untersucht zu haben.

Wir wissen auch nicht genug über die Abläufe in den Komitees zur Beurteilung von Primärereignissen, die die Covid-19-Fälle zählten. Waren sie verblindet gegenüber Antikörperdaten und Informationen über die Symptome der Patienten in der ersten Woche nach der Impfung? Welche Kriterien haben sie angewandt, und warum war ein solches Komitee bei einem primären Ereignis, das aus einem vom Patienten berichteten Ergebnis (Covid-19-Symptome) und einem PCR-Testergebnis besteht, überhaupt notwendig? Es ist auch wichtig zu verstehen, wer in diesen Komitees saß. Während Moderna sein vierköpfiges Entscheidungskomitee benannt hat – alles Ärzte, die der Universität angehören – sagt das Protokoll von Pfizer, dass drei Pfizer-Mitarbeiter die Arbeit gemacht haben. Ja, Mitarbeiter von Pfizer.

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Wir brauchen die Rohdaten

Um die vielen offenen Fragen zu diesen Studien zu klären, benötigen wir Zugang zu den Rohdaten der Studien. Aber keine Firma scheint zu diesem Zeitpunkt Daten mit Dritten geteilt zu haben. ...

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die kanadische Gesundheitsbehörde (Health Canada) werden die Daten für alle zugelassenen Impfstoffe jedoch möglicherweise schon viel früher veröffentlichen. Die EMA hat bereits zugesagt, die von Pfizer eingereichten Daten "zu gegebener Zeit" auf ihrer Website zu veröffentlichen, ebenso wie Health Canada.

Peter Doshi, Mitherausgeber, The BMJ

Konkurrierende Interessen: Ich setze mich für die Veröffentlichung von Protokollen zu Impfstoffstudien ein und habe offene Briefe mitunterzeichnet, in denen Unabhängigkeit und Transparenz bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Covid-19-Impfstoffe gefordert werden.

Fußnote

Die Berechnungen in diesem Artikel sind wie folgt: 19% = 1 – (8+1594)/(162+1816); 29% = 1 – (8 + 1594 – 409)/(162 + 1816 – 287). Die Nenner habe ich ignoriert, da sie zwischen den Gruppen ähnlich sind.«

https://www.corodok.de/mitherausgeber-british-medical/

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